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制定、修訂、廢止、勘誤 (統計資料截至 106年10月底)

專題報導

ISO 13485:2016「醫療器材品質管理系統」有效提升醫療設備的品質

  醫療器材是指用於醫療上的診斷、預防和治療的任何產品,如:人工敷料、血糖機、血壓計、牙科治療椅、心臟起搏器、生命維持機器甚至體外診斷試劑等。由於醫療器材,悠關人身的安全,各國政府均訂定嚴格的法規,以規範醫療器材的安全及效用。我國衛生福利部食品藥物管理署自88年2月10日正式實施「醫療器材優良製造規範」以來,已受到國產製造業者、醫療院所及消費者的支持,有效提升器材之品質。為與國際法規調和,提升醫療器材品質管理,國內及輸入醫療器材廠之「醫療器材優良製造規範」採用ISO 13485:2003年版,並自102年1月1日全面實施。

 

  ISO 13485「醫療器材品質管理系統 (Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes)」規定了一些醫療器材的專業要求,以ISO 9001品質管理系統為藍本,採用ISO 9001之流程架構來管控醫療器材生產環境,並因應醫療器材產業特性加以增刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。

 

  ISO 13485是為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。該標準確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。

 

  ISO 13485在2016年3月發行新版(此為第3版),該新版可適用於整個供應鏈,且適用於醫療器材的整個生命週期。此次改版更加強調風險管理的概念,甚至要求驗證機構應進行不定期稽查。

 

  此次修訂的部分重點如下:

‧與全球法規規範同步

‧包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策

‧有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清

‧強化供應商控管流程

‧更加重視回饋機制

‧針對不同應用程式的軟體確效提供更明確的規範

 

  另外,新版較值得注意的是,ISO 13485:2016使用ISO 9001:2008為主體進行撰寫,因此許多組織要進行導入時會造成衝擊。ISO 13485:2016共有8個章節,而ISO 9001:2015採用Annex SL架構撰寫,兩者呈現不一致的條文架構。因此,ISO 13485:2016新版條文提供附件Annex B,方便組織可以對照使用,在實務上同時導入兩個系統。但未來ISO 13485改版還是會朝向Annex SL的方向,讓所有管理系統都是HLS的架構。(註1)

 

  註1:大部分組織擁有一個以上的管理系統,使得在執行不同的標準時需耗費更多的資源,為改進管理系統標準間的一致性,ISO近年來制定了Annex SL:適用於各個管理系統的規範框架,也是未來所有管理系統標準的基礎藍圖,也能擁有彈性以加入與滿足不同產業之特殊需求。ISO將未來陸續要改版的ISO管理系統標準使用共同的高階架構(High Level Structure, HLS)、共同的用語及定義,再各自增加特定的要求事項。如近期改版的ISO 9001:2015、ISO 14001:2015等皆採用Annex SL的高階架構(HLS),Annex SL的高階架構(HLS)含括:

1.適用範圍(Scope)

2.引用標準(Normative references)

3.用語及定義(Terms and Definitions)

4.組織前後環節(Context of Organization)

5.領導(Leadership)

6.規劃(Planning)

7.支援(Support)

8.營運(Operation)

9.績效評估(Performance Evaluation)

10.改進(Improvement)

 

  ISO 13485:2016主要章節如下(以ISO 9001:2008為主幹):

1.適用範圍(Scope)
2.引用標準(Normative references)
3.名詞與定義(Terms and definitions)
4.品質管理系統(Quality management system)
5.管理階層責任(Management responsibility)
6.資源管理(Resource management)
7.產品實現(Product realization)
8.量測、分析及改進(Measurement, analysis and improvement)

 

參考資料來源:ISO NewsISO 13485:2016FDA公告資訊領導力企管

工研院產業學院ISO 9001:2015ISO 9001:2008

 

CNS國家標準訊息

邁向物聯網時代 標準局制定智慧家電共同語言國家標準

  鑑於物聯網時代來臨,標準局以台灣智慧能源產業協會發布之「智慧家庭物聯網主從通訊架構」之產業標準為基礎,制定CNS 16014「智慧家庭之裝置互連協定」國家標準,使不同廠牌之智慧家電具備共通語言,可相互連結並透過網路控制,智慧家庭之理想將不再遙不可及。

 

  物聯網在智慧家庭之應用,係使具有聯網功能之電器變身為智慧家電,透過網路可進行控制並取得運作資訊,CNS 16014為智慧家電提供共通語言,使不同廠牌之智慧家電得以串連,互相協調運作。在產業標準時期已有廠商生產相關智慧家電產品,國家標準公布後,預期可帶動更多廠商投入,促進國內智慧家電產業發展。

 

  對於智慧家電之應用情境,包括可使用行動裝置APP,透過網路控制電器開啟或關閉、調節溫度高低及監控用電量等,可協助家庭進行能源管理,除減少電費支出外,更有助於降低尖峰用電量,達成節能減碳之目的。國家標準可促進相關技術與應用擴散普及,越來越多智慧家電走入家庭後,將帶給民眾更舒適與便利之生活環境。

 

  相關標準資訊(料)置放於標準局「國家標準(CNS)網路服務系統」(網址為http://www.cnsonline.com.tw/),歡迎各界上網查詢。

 

資料來源:標準檢驗局新聞稿

 

防止管線氣爆,經濟部標準檢驗局制定地下管線陰極保護系統國家標準

  103(2014)年7月31日年高雄市因地下管線氣爆,導致嚴重人員傷亡及財產損失。為強化地下管線安全。標準檢驗局檢視相關國際標準,依國家標準制定程序,經產、官、學、研審查,最後決定參採國際標準ISO 15589-1:2015,於106年9月27日完成制定CNS 15993-1「石油、石化及天然氣業-地下管線陰極保護系統-第1部:陸上地下管線」國家標準,供各界參考依循,以期提升地下管線之維護品質及安全性。

 

  標準檢驗局表示,地下金屬管線會因所處環境成為陽極而氧化銹蝕,陰極保護技術即將管線表面塑造成陰極環境,避免氧化,以抑制管線腐蝕,可有效用於保護地下管線,並延長其使用壽命。CNS 15993-1係參照最新版國際標準ISO 15589-1:2015制定,以與國際接軌,除明定陰極保護系統於安裝前的調查、設計、材料、設備、安裝、試運轉、操作、檢查和維護的要求與建議外,亦規定從業人員宜具有歐盟標準EN 15257(註1)或美國腐蝕工程師協會(NACE)標準同等之訓練及驗證課程,以強化從業人員素質,並規定必須定期(每個月或每年等)進行陰極保護系統的監測、檢查及維護,以確保保護系統有效運作,所有檢查及監測結果必須記錄以進行評估。

 

  鑑於以往管線業者多自行引用國外標準或參考檢測廠商的執行經驗作為地下管線陰極保護系統作業依據,作法不一,CNS 15993-1公布後,可供廠商採用與國際一致之作法,主管機關亦可作為管理之依據,以進一步強化地下管線維護與安全。CNS 15993-1標準資訊(料)已置放於該局「國家標準(CNS)網路服務系統」(網址為http://www.cnsonline.com.tw/),歡迎各界上網查詢閱覽。

 

(註1) EN 15257 Cathodic protection. Competence levels of cathodic protection persons. Basis for certification scheme

 

資料來源:標準檢驗局新聞稿

 

標準化活動

活動預告

標準檢驗局與科工館將於106年11月21日共同辦理「跨越時空的度量衡研討會」,歡迎踴躍報名。[詳細內容]
如何確保您輸銷美國的兒童玩具及嬰幼兒產品符合要求,聽聽美國專家怎麼說?11月17日臺美「消費品安全:美國對兒童玩具及嬰幼兒產品的安全要求」研討會邀您一起來學習。[詳細內容]
經濟部標準檢驗局與WTO秘書處將於106年11月15日合辦「世界貿易組織(WTO)/技術性貿易障礙(TBT)國家級研討會」。[詳細內容]

活動紀要

106年11月6日,經濟部標準檢驗局舉辦『106年度身心障礙與高齡者輔具產品通用設計競賽』、『第四屆友善優良市售身心障礙與高齡者輔具產品評選』頒獎典禮。[詳細內容]
 

  ▲與會貴賓合影
標準檢驗局 劉局長明忠(前排左5)
標準檢驗局 黃組長志文(前排左3)
臺灣大學身心障礙者輔具工程研究中心 吳顧問煌榮(前排左4)
臺灣障礙者權益促進會 張秘書長惠美(前排右5)
106年11月3日,經濟部標準檢驗局舉辦「2017能源科技產品暨檢測技術論文研討會」,提升國內驗證產業技術能力。[詳細內容]
 

 

▲經濟部標準檢驗局王副局長聰麟於「2017能源科技產品暨檢測技術論文研討會」致詞

 

生活小教室

標準小幫手:如何查詢ISO(國際標準組織)標準

輸入ISO網址http://www.iso.org/,進入ISO網站首頁

→在 首頁右上方空白欄位(Search)輸入ISO的標準號碼(例如:9001),按Enter或點擊放大鏡

 

→出現與ISO 9001相關的搜尋結果(如下圖)

 

→點選ISO 9001:2015

 

→出現更詳細的書目資訊

(如:現行狀態、出版日期、版次、頁數、價格、 舊版標準、補篇(Amd)、勘誤(Cor)等)

 

(以上截圖皆取自ISO官網)

外國標準通報 

 106年10月份新到館外國標準(數量)
IEC ISO JIS GB 大陸行業標準
104 231 27 134 93

 外國標準借閱排行榜前10名 (106年1-10月底)
第1名 第2名 第3名 第4名 第5名 第6名 第7名 第8名

第9名

第10名
ISO IEC ASTM JIS BS DIN GB AS NF IEEE

 

CNS最新動態

 

 推行現況 (106年1-10月底)

現有標準總數 推行現況 制定
修訂
廢止 提供量
13,389 10月份異動 +32 +10 +54 +11,116
106年累計 制定125種 修訂121種 廢止1111種 114,261

 制定 (106年10月份 共制定 32 種)
總號 類號
名稱
制定日期
CNS 15989 C6462 功率模組之電氣特性要求與測試法 1061002
CNS 15990 C6463 功率模組之熱特性要求與測試法 1061002
CNS 62301 C3242 家用電器-待機電力量測 1061002
CNS 62548 C5286 太陽光電陣列-設計要求 1061002
CNS 62790 C7273 太陽光電模組用接線盒-安全性要求及試驗 1061002
CNS 62852 C7274 太陽光電系統直流用連接器-安全性要求及試驗 1061002
CNS 15949-3 X6116-3 資訊技術-與輔助技術之互運性-第3部:IAccessible2可及性應用程式介面 1061023
CNS 16009-1 S1285-1 梯具-第1部:用語、型式及功能性尺度 1061023
CNS 16009-3 S1285-3 梯具−第3部:使用說明書 1061023
CNS 16009-4 S1285-4 梯具−第4部:折合式關節梯 1061023
CNS 16010-1 T5065-1 尿液吸收輔具-詞彙-第1部:尿液失禁狀態 1061023
CNS 16010-2 T5065-2 尿液吸收輔具-詞彙-第2部:產品 1061023
CNS 16010-3 T5065-3 尿液吸收輔具-詞彙-第3部:產品型式識別 1061023
CNS 16012-1 C4573-1 氫燃料-產品規範-第1部:除了質子交換膜燃料電池的道路車輛之所有應用 1061023
CNS 16012-2 C4573-2 氫燃料-產品規範-第2部:道路車輛適用之質子交換膜(PEM)燃料電池 1061023
CNS 16013 C4574 燃料電池技術-通信備用電源燃料電池發電系統-安全 1061023
CNS 16014 X2025 智慧家庭之裝置互連協定 1061023
CNS 16016-1 K3139-1 冷熱水裝置用塑膠管配管系統-聚丙烯(PP)-第1部:通則 1061023
CNS 16016-2 K3139-2 冷熱水裝置用塑膠管配管系統-聚丙烯(PP)-第2部:管 1061023
CNS 16016-3 K3139-3 冷熱水裝置用塑膠管配管系統-聚丙烯(PP)-第3部:管件 1061023
CNS 16016-5 K3139-5 冷熱水裝置用塑膠管配管系統-聚丙烯(PP)-第5部:系統適合度 1061023
CNS 16016-7 K3139-7 冷熱水裝置用塑膠管配管系統-聚丙烯(PP)-第7部:符合性評鑑指引 1061023
CNS 19086-1 X6123-1 資訊技術-雲端運算-服務水準協議(SLA)框架-第1部:概觀與概念 1061023
CNS 15988 C4572 一般用呼氣酒精測試裝置-要求與試驗法 1061031
CNS 16004 S1280 兒童照護用品-家用遊戲圍欄 1061031
CNS 16005 S1281 兒童照護用品-安全護欄 1061031
CNS 16006-1 S1282-1 兒童照護用品-嬰兒揹帶-第1部:框架式揹帶 1061031
CNS 16006-2 S1282-2 兒童照護用品-嬰兒揹帶-第2部:軟質揹帶 1061031
CNS 16007 S1283 兒童照護用品-椅上架高座 1061031
CNS 16008 S1284 兒童照護用品-嬰兒彈跳器 1061031
CNS 16009-2 S1285-2 梯具-第2部:要求事項、試驗及標示 1061031
CNS 22301 Z4094 社會安全-事業持續管理系統-要求事項 1061031

修訂 (106年10月份 共修訂 10 種)

總號

類號

名稱

修訂日期

CNS 554 K2005 噴漆稀釋劑 1061002
CNS 1157 K2029 醇酸樹脂瓷漆 1061002
CNS 4939 K2090 環氧樹脂柏油漆 1061002
CNS 9907 O1025 硬質纖維板 1061002
CNS 9909 O1026 中密度纖維板 1061002
CNS 9911 O1027 輕質纖維板 1061002
CNS 3183 K6294 液化石油氣殘餘物試驗法 1061023
CNS 14717 K61089 液化石油氣物理性質成分分析計算法 1061023
CNS 14649 X5066 資訊技術-廣用編碼字元集(UCS) 1061023
CNS 17024 Z4073 符合性評鑑-人員驗證機構之一般要求事項 1061031

廢止 (106年10月份 共廢止 54 種)
總號

類號

名稱

廢止日期

CNS 886 K6065 噴漆稀釋劑檢驗法 (被CNS 554取代) 1061002
CNS 1158 K6106 醇酸樹脂瓷漆檢驗法 (被CNS 1157取代) 1061002
CNS 2627 K2045 快乾無光瓷漆(被CNS 1157取代) 1061002

詳見106/10/02公告

詳見106/10/23公告

詳見106/10/31公告


勘誤 (106年10月份 共勘誤 0 種)
總號

類號

名稱

勘誤日期

資料來源: 經濟部標準檢驗局【標準資料電子報】第118期(106年11月15日出刊)